Planos de saúde

Planos de saúde podem negar medicamentos prescritos? Entenda seus direitos

A negativa de fornecimento de medicamentos por operadoras de planos de saúde tem se tornado uma das principais causas de judicialização no setor. Em regra, essas negativas ocorrem sob a justificativa de que o medicamento:

• Não está previsto no rol da ANS;
• É de uso domiciliar;
• É importado ou de alto custo;
• Está fora da cobertura contratual.

Contudo, grande parte dessas recusas é considerada abusiva, especialmente quando o medicamento é essencial ao tratamento e devidamente prescrito por profissional habilitado e há respaldo técnico-científico para seu uso.

⚖️ 1. O que diz a jurisprudência sobre a negativa de medicamentos?

Com a promulgação da Lei nº 14.454/2022, o entendimento jurídico foi reformulado: o rol de procedimentos da ANS passou a ser exemplificativo, e não mais taxativo.

Essa lei alterou o artigo 10 da Lei nº 9.656/98, permitindo a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS, desde que observados critérios técnicos. O rol, portanto, é entendido como uma referência mínima de cobertura, não um limite absoluto.

✅ Quando o plano deve cobrir tratamentos fora do rol da ANS:

A nova lei determina que, mesmo não previsto no rol, o tratamento deverá ser custeado quando houver:

• Evidência científica da eficácia;
• Ou recomendação da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS);
• Ou parecer favorável de órgãos técnicos internacionais reconhecidos.

🧭 E a jurisprudência?

O STJ, em decisões recentes (ex.: REsp 2.038.333/AM, julgado em 2024), reconheceu que a Lei nº 14.454/22 tornou o rol da ANS exemplificativo, e que esse entendimento deve ser aplicado aos casos ocorridos após sua entrada em vigor (21/09/2022).

Para casos anteriores a essa data, segue-se o entendimento da taxatividade mitigada, com base em critérios jurisprudenciais. Portanto, a data da negativa é fundamental para definir a base legal da ação judicial.

🩺 2. Medicamentos off-label: o que isso significa?

O termo off-label refere-se ao uso de medicamentos para finalidade terapêutica diversa daquela aprovada na bula. Apesar disso, se houver prescrição médica fundamentada e respaldo técnico, o plano de saúde deve custear o tratamento, desde que o medicamento tenha registro na ANVISA ou autorização excepcional. Essa interpretação já é pacífica nos tribunais.

💰 3. Negativas baseadas no custo do medicamento

O valor elevado ou a importação do medicamento não podem justificar sua exclusão pela operadora. O contrato impõe ao plano o dever de garantir a efetividade do tratamento, e o direito à saúde prevalece sobre o interesse econômico do plano.

📄 4. Quando o plano de saúde é obrigado a fornecer o medicamento?

O fornecimento é obrigatório quando:

• O medicamento possui registro na ANVISA ou autorização excepcional de importação;
• Há prescrição médica fundamentada, com justificativa clínica detalhada;
• O medicamento é necessário para tratar uma doença coberta pelo plano;
• Não há substituto eficaz disponível na rede credenciada;
• E, nos casos fora do rol da ANS, há evidência científica de eficácia ou recomendação técnica, conforme a Lei nº 14.454/2022.

Além disso, o Enunciado 109 do CNJ reforça que a operadora deve cobrir o medicamento sempre que:

• Ele for essencial à vida ou à saúde do paciente;
• Tiver sido prescrito por profissional responsável pelo tratamento;
• Não houver equivalente terapêutico no rol da ANS ou substituição eficaz no mercado;
• Existirem estudos técnicos ou evidências científicas que respaldem o uso, inclusive em caráter experimental ou off-label, desde que comprovada a necessidade.

Esses parâmetros ajudam a guiar decisões judiciais e fundamentam o direito do paciente a receber o tratamento prescrito, mesmo que o plano insista na negativa.

🌐 5. Medicamentos importados sem registro na ANVISA: quando o plano é obrigado a cobrir?

❌ Se o medicamento não tem registro nem autorização excepcional da ANVISA:

• O plano não é obrigado a cobrir.
• Isso se baseia no art. 12 da Lei nº 6.360/76, que determina:

Art. 12. Nenhum dos produtos mencionados no artigo 1º poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde, de acordo com as normas estabelecidas nesta Lei e em seu regulamento.

✅ Se o medicamento tem autorização excepcional de importação pela ANVISA:

• O plano deve fornecer, mesmo sem registro definitivo.
• A autorização excepcional é concedida em casos de uso compassivo, acesso expandido ou situações emergenciais, e é suficiente para afastar a negativa.

🔍 Como verificar se o medicamento tem autorização excepcional da ANVISA?

Você pode fazer essa verificação de três formas:

1. No site da ANVISA:

• Acesse https://www.gov.br/anvisa
• Busque por “uso compassivo” ou “autorização excepcional de importação”

2. Na ferramenta de consulta pública da ANVISA:

• https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
• Verifique se o medicamento consta com registro, uso autorizado ou exceção temporária

3. Com apoio médico ou jurídico especializado:

• O médico assistente pode solicitar a autorização à ANVISA em casos específicos
• Um advogado pode avaliar a situação legal do medicamento e fundamentar o pedido judicial

🛠️ 6. O que fazer diante da negativa?

1. Solicite a negativa formal por escrito
2. Reúna a prescrição médica e o relatório clínico
3. Verifique a situação regulatória do medicamento
4. Busque orientação com um advogado especializado
5. Ingressar com ação judicial com pedido de liminar pode garantir o fornecimento imediato

✅ Conclusão

A negativa de fornecimento de medicamentos é frequentemente abusiva, especialmente quando o remédio é essencial ao tratamento e há prescrição fundamentada. Com a Lei nº 14.454/2022, o rol da ANS deixou de ser um limite absoluto e passou a ser uma referência mínima, o que fortalece ainda mais os direitos dos pacientes.

Já nos casos de medicamentos importados, se houver autorização excepcional da ANVISA, o plano não pode recusar a cobertura, e a Justiça tem confirmado esse entendimento.

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